一、出台背景与意义

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区在医疗健康产业中占据重要地位，享有诸多先行先试的政策优势。为充分发挥这些优势，省人大常委会依法制定《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，旨在创新开展生物医学新技术转化应用，明确促进产业发展的措施，建立严格规范的监管制度，为先行区生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展提供法治保障。

二、促进生物医学新技术产业发展

1. 支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用，这有助于引入先进的技术和管理经验，推动先行区生物医学新技术产业的国际化发展。
2. 支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，以及已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品的机构开展合作，促进资源共享和技术交流。
3. 加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用，提升先行区的科研实力和创新能力。

三、强化生物医学新技术相关要素保障

1. 完善基础配套，支持和鼓励建立研究机构，加强科研攻关和规则研究制定能力，为生物医学新技术的发展提供坚实的基础。
2. 加强平台支撑，支持引进和建设生物医学新技术公共制备、公共存储、公共检测等第三方服务平台，提高服务效率和质量。
3. 加强金融赋能，支持直接融资、政府投资基金引导、社会资本设立专项子基金。鼓励金融机构提供知识产权质押融资等相关金融服务，简化商业保险理赔方式、推进商业保险直接结算等，为生物医学新技术产业发展提供资金支持。
4. 完善人才保障，鼓励创新人才招聘制度、人才评价标准，对符合条件的国际人才实行职称特殊评审，吸引和留住优秀人才。
5. 便利资源配置，建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单制度，简化清单内相关物品的免税政策前置审批和核实确认手续等，推动物品通关便利化，优化资源配置。

四、支持创新开展生物医学新技术转化应用

1. 明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径，确保产品的合规性和安全性。
2. 明确临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求，为新技术的应用提供灵活的机制。
3. 加强真实世界数据应用，支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为国外已上市的产品在国内申请上市提供数据参考，提高研发效率和准确性。

五、完善生物医学新技术监管服务措施

1. 加强主管部门的监督指导，明确省卫生健康委等部门根据生物医学新技术类别制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等制度规范，确保监管的科学性和有效性。
2. 建立监管服务信息平台，对生物医学新技术实行可追溯、全链条管理和服务，为医疗机构与企业提供相关审批服务、技术支持等公共服务保障，提高监管效率和服务水平。
3. 建立信用评分制度，将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优等工作，激励医疗机构规范发展。
4. 压实医疗机构主体责任，规定不得开展临床应用的具体情形，明确医疗机构应当加强生物医学新技术临床应用管理并定期做好能力评估，并要求医疗机构及医务人员必须严格掌握适应证并遵守各项技术操作规范，保障医疗质量和安全。
5. 明确保护受试者、患者知情同意和隐私权，建立危机叫停机制、不良事件救助机制，维护受试者、患者合法权益，体现人文关怀。